无菌药品是指法定药品原则中列有无菌查看项方针制剂和资料药，收罗无菌制剂和无菌资料药。

　　第二条本附录适用于无菌制剂坐蓐全始末以及无菌资料药的灭菌和无菌出产进程。

　　第三条无菌药品的临产须中意其资料和预订用处的央浼，应当最大部分颓唐微生物、各类微粒和热原的习染。临产人员的才华、所收回的训练及其事宜情绪是抵达上述方针的关头身分，无菌药品的临蓐必需稳重用命周到幻想并领会证的办法及规程举行，产品的无菌或其他资料性质绝不能只依托于任何事态的终究操控或制品考试（收罗无菌搜寻）。

　　第四条无菌药品按临产工艺可分为两类：承受作用灭菌工艺的为作用灭菌产品；部分或十足工序选用无菌出产工艺的为非终究灭菌产品。

　　第五条无菌药品临产的人员、发明和物料应源委气锁间投入洁白区，接收机械络续传输物料的，应当用正压气流捍卫并监测压差。

　　第六条物料规划、产品制作和灌装或分装等左右有必要在洁净区内分区域（室）举行。

　　第七条应当根据产品天分、工艺和制作等职位，承认无菌药品坐蓐用洁净区的等级。每一步坐蓐独占的情状都应该抵达恰当的音讯清洁度圭臬，尽恐怕颓废产品或所在理的物料被微粒或微生物感染的危机。

　　第八条洁净区的幻想必要契合照应的洁净度央浼，包含抵达“静态”和“动态”的规律。

　　A级：高危殆操作区，如灌装区、安插胶塞桶和与无菌制剂直接触摸的敞口包装容器的区域及无菌设备或一连专揽的区域，应该用单向流运用台（罩）保护该区的景况景遇。单向流编制在其工作地域必要均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（带领值）。应当罕见据证明单向流的境况并经由验证。

　　（1）为承认A级洁净区的等级，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁白区空气悬浮粒子的等级为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为约束标准。B级洁净区（静态）的气氛悬浮粒子的等级为ISO 5，一起收罗表中两种粒径的悬浮粒子。关于C级洁白区（静态和音讯）而言，空气悬浮粒子的等级拜别为ISO 7和ISO 8。抵挡D级清洁区（静态）气氛悬浮粒子的等级为ISO 8。考试办法可参照ISO14644-1。

　　（2）在承认等级时，应当运用采样管较短的便携式尘土粒子计数器，抗御≥5.0μm悬浮粒子在长途采样系统的长采样管中浸降。在单向流编制中，应当授与等动力学的取样头。

　　（3）动态查验可在向例独揽、教养基模仿灌装进程中进行，声明抵达动态的洁白度等级，但造就基效法灌装查验央求在“最差境况”下进动作态试验。

　　（一）根据洁白度等级和气氛净化系统承认的作用及风险评价，决议取样点的当地并实施寻常动态监控。

　　（二）在症结独霸的全进程中，包含制作拼装分配，应该对A级洁净区实施悬浮粒子监测。临蓐进程中的濡染（如活生物、放射危殆）或许损害尘埃粒子计数器时，应当在发明调试操作和效法操作年月举行试验。A级洁白区监测的频率及取样量，应能及时呈现他为干与、偶发生业及任何系统的破损。灌装或分装时，因为产品自己发生粒子或液滴，甘愿灌装点≥5.0μm的悬浮粒子显现不符关标准的景况。

　　（三）在B级清洁区可秉承与A级清洁区相同的监测系统。可字据B级洁净区对相邻A级清洁区的感染程度，治疗采样频率和采样量。

　　（四）悬浮粒子的监测编制应当想念采样管的长度和弯管的半径对试验见效的影响。

　　（五）但凡监测的采样量可与洁净度等级和气氛净化系统承认时的气氛采样量差异。

　　（六）在A级洁白区和B级清洁区，赓续或有次第地呈现少数≥5.0µm的悬浮粒子时，应当进行审阅。

　　（七）出产操控十足收场、掌握人员撤出临产现场并经15～20分钟（教导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应该抵达表中的“静态”标准。

　　（八）应当效能资料危殆掌握的纲要对C级洁净区和D级洁白区（需求时）进行动态监测。监控央浼以及警惕个人和纠偏片面可依据操作的实质决议，但自净年月应当抵达绳尺央浼。

　　（九）应当笔据产品及分配的本质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规则的洁白度变成不良感染。

　　第十一条应该对微生物进动作态监测，评价无菌坐褥的微生物情状。监测办法有重降菌法、定量气氛浮游菌采样法和皮相取样法（如棉签擦拭法和交手碟法）等。动态取样应该防备对洁净区形成不良成效。制品批记载的观察应当包含景象监测的作用。

　　对外面和操作人员的监测，应该在环节操作抵达后举行。在正常的临产操作监测外，可在系统验证、洁白或消毒等运用完成后添加微生物监测。

　　（2）单个重降碟的泄漏时期或许少于4小时，联合方位可操作多个沉降碟连续举行监测并积储计数。

　　第十二条应当拟定恰当的悬浮粒子和微生物监测戒备约束和纠偏约束。独揽规程中应该灌输领会功用超支时需接收的纠偏办法。

　　3.产品制作（指浓配或接收密关系统的制作）和过滤直接交兵药品的包装质量和东西的终究洗濯。

　　（1）此处的高感染损害是指产品大略长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须露出数秒后方可密封等境况；

　　（2）此处的高感染危机是指产品便利长菌、制作后需等候较长岁月方可灭菌或不在密闭系统中制作等景象。

　　1.处于未完备密封(1)景象下产品的操控和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；

　　3.直接作战药品的包装质量、用具灭菌后的配备以及处于未一概密封景遇下的转运和寄存；

　　（2）凭据已压塞产品的密封性、轧盖制作的规划、铝盖的天分等方位，轧盖掌管可选择在C级或D级布景下的A级送风景况中举行。A级送风环境应当至少契合A级区的静态央浼。

　　第十四条高感染危殆的掌握宜在间隔操作器中竣工。阻隔操控器及其所在情况的幻想，应该或许担保照应区域气氛的质地抵达设定榜样。传输配备可设想成单门或双门，也仅仅同灭菌兴办毗连的全密封系统。

　　阻隔驾御器所在景象取决于其联想及运用，无菌临产的阻隔驾御器所在的景象至少应为D级清洁区。

　　第十五条间隔驾御器唯有始末恰当几乎认后方可进入运用。承认时应该思索阻隔才力的通盘症结身分，如间隔编制里边和外部所在情状的空气质地、间隔组织器的消毒、传递组织以及间隔编制的无缺性。

　　第十六条阻隔组织器和间隔用袖管或手套系统应当举行常例监测，收罗经常举行必要的检漏查验。

　　第十七条用于临产非终末灭菌产品的吹灌封修设自身应装有A级气氛风淋设备，人员着装应该符闭A/B级洁白区的表情，该修建至少应该安设在C级洁净区境况中。在静态央求下，此景况的悬浮粒子和微生物均应当抵达绳尺，在音讯央求下，此情状的微生物应当抵达绳尺。

　　第十八条因吹灌封技艺的出格性，应当特别注目修设的设想和承认、在线清洁和在线灭菌的验证及见效的重现性、筑设所在的清洁区情况、运用人员的训练和着装，以及开发环节区域内的操作，包含灌装开端前设备的无菌设备。

　　第十九条洁净区内的人数应当严加限制，搜检和监督应当尽可以在无菌出产的洁净区外实施。

　　第二十条凡在清洁区事宜的人员（包含洁净工和筑设维建工）应当如期训练，使无菌药品的操作契合乞求。训练的内容应当收罗卫生和微生物方面的本源学识。未受训练的外部人员（如外部施工人员或维筑人员）在出产时分需参与洁净区时，应当对他举行卓殊把稳的教导和看守。

　　第二十一条从事动物结构加工统辖的人员可以从事与面前临蓐无关的微生物教育的工作人员一般不得进入无菌药品出产区，不成抗御时，应当稳重推行关连的人员净化驾御规程。

　　第二十二条从事无菌药品坐蓐的职工应该随时申说任何或许导致濡染的特别景况，收罗濡染的标准和秤谌。当职工因为健康情状大约导致微生物感染危机增大时，应当由指定的人员秉承适合的门径。

　　第二十三条应该死守操控规程换衣和洗手，尽无妨紧缩对洁白区的濡染或将感染物带入清洁区。

　　第二十四条事宜服及其资料应当与出产分配的央求及掌握区的洁白度等级相适合，其姿势和衣裳办法应当恐怕实现志愿保护产品和人员的央求。各洁净区的着装央浼规则如下：

　　D级清洁区：应当将头发、胡须等关连部位讳饰。应当穿适合的工作服和鞋子或鞋套。应当给与适合办法，以防护带入洁白区外的濡染物。

　　C级洁净区：应当将头发、胡须等合系部位遮挡，应当戴口罩。应当穿办法处可收紧的连体服或衣裤脱离的工作服，并穿适合的鞋子或鞋套。工作服应当不掉落纤维或微粒。

　　A/B级洁净区：应当用头罩将彻底头发以及胡须等相关部位通通保护，头罩应该塞进衣领内，应该戴口罩以防发放飞沫，需求时戴防备目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）涣散的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。作业服应为灭菌的连体事宜服，不掉落纤维或微粒，并能停留身段披发的微粒。

　　第二十五条限制外衣不得带入通向B级或C级洁白区的更衣室。每位职工每次进入A/B级洁净区，应当退换无菌业务服；或每班至少更调一次，但应该用监测功劳阐明这种门径的可行性。独霸年代应当经常消毒手套，并在需求时更调口罩和手套。

　　第二十六条洁白区所用事宜服的冲刷和处置办法应该可以担保其不领导有习染物，不会感染清洁区。应当按照相闭专揽规程举行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好孤苦创建。

　　第二十七条洁净厂房的规划，应当尽大约防备处置或监控人员不必要的参与。B级清洁区的规划应该或许使处置或监控人员从外部稽核到内中的组织。

　　第二十八条为紧缩尘埃积累并便于清洁，清洁区内货架、柜子、开发等不得有难洁净的部位。门的联想应当便于洁净。

　　第二十九条无菌出产的A/B级洁白区内阻挠修建水池和地漏。在其他清洁区内，水池或地漏应当有契合的设想、机关和保护，并组织易于洁白且带有气氛阻断效能的设备以防倒灌。同外部排水编制的无间办法应当或许防备微生物的侵入。

　　第三十条应当遵从气锁手法幻想换衣室，使换衣的差异阶段脱节，尽可以防备业务服被微生物和微粒感染。换衣室应当有充足的换气次数。易服室后段的静态等级应当与其反响清洁区的等级相同。需求时，可将进入和脱节洁白区的易服间脱节兴办。广泛境况下，洗手身手只能组织在易服的第一阶段。

　　第三十一条气锁间两边的门不得一起掀开。可选用连锁系统或光学或（和）声学的报警编制防卫两边的门一起翻开。

　　第三十二条在任何运转情况下，洁白区经过适合的送风应当可以保证对周围低等级区域的正压，保护超卓的气流方针，保证有用的净化才干。

　　应该格外保护已清洁的与产品直接交手的包装质地和器件及产品直接揭穿的独霸地域。

　　当运用或临产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化编制的送风和压差应当适合治疗，防卫有害物质外溢。需求时，出产掌握的兴办及该区域的排风应当作去感染经管（如排风口安设过滤器）。

　　第三十三条应该大约标明所用气流身手不会导致感染危殆并有记载（如烟雾查验的录像）。

　　第三十四条应设送风机组阻挠的报警编制。应当在压差十分首要的相邻等级区之间组织压差表。压差数据应该如期记载恐怕归入有关文挡中。

　　第三十五条轧盖会发生多量微粒，应当筑设独处的轧盖地域并建立契合的抽风设备。不零丁作战轧盖地域的，应当或许依据轧盖操为难产品资料没有倒霉作用。

　　第三十六条除传送带自身能络续灭菌（如隧谈式灭菌开发）外，传送带不得在A/B级洁净区与低等级清洁区之间穿越。

　　第三十七条临蓐制作及协助设备的考虑和组织，应当尽无妨便于在洁白区外进行掌握、珍爱和修理。需灭菌的兴办应该尽可以在整体配备后进行灭菌。

　　第三十八条无菌药品出产的洁净区气氛净化编制应该保护接续运转，保护照应的洁净度等级。因故停机再次敞开空气净化编制，应当实施需求的查验以承认仍能抵达规则的洁净度等级条件。

　　第三十九条在洁净区内进行筑筑修理时，如洁净度或无菌情况遭到阻难，应当对该地域实施必要的洁白、消毒或灭菌，待监测关格方可从头着手临产驾御。

　　第四十条关头建造，如灭菌柜、气氛净化编制和工艺用水系统等，应当经由承认，并重行布置性保护，经容许方可行使。

　　第四十一条过滤器应当尽或许不孤寂纤维。禁止运用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反映、开释物质或吸附功率而对产品质量形成倒霉功率。

　　第四十二条参与无菌坐褥区的临蓐用气体（如缩小气氛、氮气，但不寻求可燃性气体）均应经由除菌过滤，应当准时搜检除菌过滤器和呼吸过滤器的无缺性。

　　第四十三条应该死守独占规程对洁净区实施洁白和消毒。一般情况下，所授与消毒剂的品种应当多于一种。不得用紫外线消毒庖代化学消毒。应当准时举行境况监测，及时发觉耐受菌株及濡染情况。

　　第四十四条应该监测消毒剂和清洁剂的微生物感染情况，制作后的消毒剂和清洁剂应当寄放在清洁容器内，寄存期不得跨过原则时限。A/B级清洁区应该行使无菌的或经无菌统辖的消毒剂和洁净剂。

　　第四十五条必要时，可接收熏蒸的法子低浸洁净区内卫存亡角的微生物感染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

　　应当笔据产品的剂型、抚育基的采选性、弄清度、浓度和灭菌的适用性选择熏陶基。应该尽可以拷贝向例的无菌坐褥工艺，收罗全豹对无菌作用有成效的合键操控，及出产中恐怕呈现的各样干与和最差乞求。

　　教导基师法灌装考察的初次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。气氛净化编制、设备、出产工艺及人员巨大改观后，应当一再进行造就基模仿灌装考察。训诲基步武灌装考察中等应当死守坐褥工艺每班次半年举行1次，每次至少一批。

　　训诲基灌装容器的数量应该足以保证评判的有用性。批量较小的产品，扶植基灌装的数量应当至少等于产品的批量。训诫基步武灌装查验的方向是零感染，应该遵循以下条件：

　　第四十九条无菌质量药精制、无菌药品制作、直接交兵药品的包装质量和东西等终究洗刷、A/B级清洁区内消毒剂和洁净剂制作的用水应当契合打针用水的资料绳尺。

　　第五十条需求时，应当准时监测制药用水的细菌内毒素，存在监测作用及所接收纠偏法子的闭系记载。

　　第五十一条当无菌临蓐正在举行时，应该特别属目萎缩洁净区内的种种活动。应当裁减人员往来不断，防卫激烈阴谋发出过多的微粒和微生物。因为所穿业务服的赋性，情状的温湿度应当保证运用人员的开心性。

　　第五十二条应当尽或许削减物料的微生物感染秤谌。必要时，物料的质地标准中应当席卷微生物极限、细菌内毒素或热原搜检项目。

　　第五十三条洁净区内应当抗御行使易孤寂纤维的容器和物料；在无菌出产的始末中，不得操作此类容器和物料。

　　第五十六条应当尽可以畏缩包装质地、容器和筑造的洗刷、枯窘和灭菌的阻隔时分以及灭菌至运用的间隔时刻。应当建造绳尺积累央求下的阻隔时分限制榜样。

　　第五十七条应当尽或许紧缩药液从下手制作到灭菌（或除菌过滤）的间隔期间。应该左证产品的特性及储存央求制作反响的阻隔时期控制标准。

　　第五十八条应该笔据所用灭菌手腕的功劳承认灭菌前产品微生物感染秤谌的监控榜样，并定时监控。需求时，还应该监控热原或细菌内毒素。

　　第五十九条无菌临产所用的包装资料、容器、修设和任何其它货品都应当灭菌，并源委双扉灭菌柜参与无菌临产区，或以此外办法参与无菌临蓐区，但应当防卫引进感染。

　　（一）大（小）容量打针剂以联合配液罐终究一次制作的药液所临蓐的均质产品为一批；一致批产品如用区其他灭菌构筑或联合灭菌筑立分次灭菌的，应当或许追思；

　　（三）冻干产品以同一批制作的药液运用同一台冻干制作在同一出产周期内坐蓐的均质产品为一批；

　　（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以联合制作罐作用一次制作所出产的均质产品为一批。

　　第六十一条无菌药品应当尽可以选用加热办法举行终究灭菌，结束灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。给与湿热灭菌门径实施作用灭菌的，一般榜样灭菌时分F0值应当大于8分钟，流转蒸汽控制不属于终末灭菌。

　　第六十二条可选用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的法子进行灭菌。每一种灭菌行动都有其特定的有用界限，灭菌工艺必要与立案同意的要求相相同，且应当进程验证。

　　第六十三条任何灭菌工艺在进入运用前，必要承受物理检测办法和生物教训剂，验证其对产品或姿色的有用性及扫数部位抵达了灭菌成效。

　　第六十四条应当准时对灭菌工艺的有用性实施再验证（每年至少一次）。制作巨大更动后，须举行再验证。应该生计再验证纪录。

　　第六十五条整个的待灭菌货品均须按原则的央浼照料，以得到优秀的灭菌成效，灭菌工艺的规划应该担保符关灭菌央求。

　　第六十七条应该坚守需求商的央求活命和运用生物领导剂，并阅历阳性比照查验承认其资料。

　　第六十八条应当有清晰鉴识已灭菌产品和待灭菌产品的办法。每一车（盘或其他装载修建）产品或物料均应贴签，明白地标明品名、批号并解说是否现已灭菌。必要时，可用湿热灭菌指挥带加以辨认。

　　（一）在验证和临产始末中，用于监测或记载的温度探头与用于极限的温度探头应该告辞修正，铺排的当地应当进程验证信赖。每次灭菌均应记载灭菌经过的时刻-温度曲线。

　　选用自控和监测系统的，应当经过验证，保证契合合头工艺的央浼。自控和监测系统应当无妨记载系统以及工艺运转经过中发觉的妨碍，并有分配人员监控。应该定时将独自的温度炫夸器的读数与灭菌进程中记载获取的图谱举行斗劲。

　　（三）应该监测每种装载办法所需升温时刻，且从通盘被灭菌产品或货品抵达设定的灭菌温度后起头打定灭菌功夫。

　　（四）应当有办法防卫已灭菌产品或物品在冷却源委中被感染。除非能标明临产经由中可除掉任何渗漏的产品或货品，任何与产品或货品相连触的冷却用介质（液体或气体）应当源委灭菌或除菌处理。

　　腔室底部装有排水口的灭菌柜，需求时应当测定并记载该点在灭菌全经过中的温度数据。灭菌工艺中包含抽真空运用的，应该准时对腔室作检漏试验。

　　（二）除已密封的产品外，被灭菌货品应当用符关的资料契合包扎，所用资料及包扎办法应该有利于气氛排放、蒸汽穿透并在灭菌后能阻挠习染。在规律的温度和年代内，被灭菌物品总共部位均应与灭菌介质富余开战。

　　（一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的气氛应当循环并坚持正压，否决非无菌空气投入。参与腔室的气氛应当阅历高效过滤器过滤，高效过滤器应当源委无缺性查验。

　　（一）经阐明对产品资料没有倒运成效的，方可给与辐射灭菌。辐射灭菌应当符闭《中华布衣共和国药典》和挂号承受的相关央求。

　　（二）辐射灭菌工艺应该进程验证。验证安插应当包含辐射剂量、辐射年代、包装质料、装载办法，并考察包装密度更正对灭菌成效的成效。

　　（五）应该有办法防备已辐射物品与未辐射姿色的殽杂。在每个包装上均应有辐射后能迸发姿态调集的辐射教导片。

　　（二）灭菌工艺验证应该可以注明环氧乙烷对产品不会变成阻挠性意图，且针对不合产品或物料所设定的排气乞求和功夫，或许保证一齐残留气体及反响产品降至设定的合格片面。

　　（三）应当接收办法防备微生物被狡饰在晶体或枯燥的蛋白质内，保证灭菌气体与微生物直接征战。应当承认被灭菌物品的包装资料的性质和数量对灭菌效能的效能。

　　（四）被灭菌货品抵达灭菌工艺所绳尺的温、湿度条件后，应当赶快通入灭菌气体，保证灭菌作用。

　　（五）每次灭菌时，应当将契合的、必定数量的生物领导剂组织在被灭菌货品的差异部位，监测灭菌功劳，监测作用应当归入反响的批记载。

　　（六）每次灭菌记载的内容应当包含告终整体灭菌经过的时刻、灭菌经过中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总亏本量。应该纪录扫数灭菌进程的压力和温度，灭菌曲线应当归入照应的批纪录。

　　（七）灭菌后的物品应该寄存在受控的通风情状中，以便将残留的气体及照应产品降至原则的部分内。

　　（一）可作用灭菌的产品不得以过滤除菌工艺代替终究灭菌工艺。假使药品不能在其结束包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效能）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。因为除菌过滤器不能将病毒或支原体一概滤除，可承受热处理办法来解救除菌过滤的不行。

　　（二）应该选用办法下降过滤除菌的风险。宜组织第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，终究的除菌过滤滤器应当尽无妨切近灌装点。

　　（三）除菌过滤器运用后，必定授与适合的门径随即对其彻底性进行搜寻并纪录。常用的办法有起泡点查验、分散流查验或压力坚持试验。

　　（四）过滤除菌工艺应当进程验证，验证中应当判定过滤必定量药液所需功夫及过滤器二侧的压力。任何明显违背往常时期或压力的情形应当有记载并重行侦查，考试作用应当归入批记载。

　　（五）联合标准和类型的除菌过滤器运用时限应该经过验证，广泛不得跨越一个事宜日。

　　第七十六条小瓶压塞后应当尽速结束轧盖，轧盖前分隔无菌独霸区或房间的，应该给与符关办法防止产品遭到感染。

　　熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏查验，其它包装容器的密封性应当左证驾御规程进行抽样查看。

　　第七十八条在抽真空情况下密封的产品包装容器，应当在预先信赖的适应功夫后，搜寻其真空度。

　　第七十九条应当逐个对无菌药品的外部感染或其他漏洞进行搜检。如接收灯检法，应该在契合乞求的要求下举行查看，灯检人员一连灯检时分不宜过长。应当如期搜寻灯检人员的眼力。假使秉承其他搜寻办法，该法子应当始末验证，如期查看构筑的天性并记载。

　　第八十条无菌搜寻的取样布置应当左证危机评价作用拟订，样品应当包含微生物感染风险最大的产品。无菌搜寻样品的取样至少应当契合以下乞求：

　　（一）无菌灌装产品的样品有必要包含最早、终究灌装的产品以及灌装源委中发生较大差错后的产品；

　　（三）同一批产品经多个灭菌修造或一致灭菌制作分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

　　指将热塑性资料吹制成容器并竣工灌装和密封的全自动板滞，可赓续举行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。

　　指空气朝着同一个方针，以安祥均匀的行动和优裕的速率活动。单向流能络续湮灭关头独霸区域的颗粒。

　　指设备B级（ISO 5级）或更高洁净度级其他气氛净化设备，并能使其里边情形永世与外界情形（如其方位洁白室和组织人员）完备阻隔的设备或编制。